Puber | Layanan Sertifikasi, Perizinan & Legalitas Bisnis

Benefit yang didapat:

Surat Pengantar Lembaga Sertifikasi
Sertifikat ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Peralatan Medis)
SOP ketentuan penggunaan logo Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen
Tatacara Pengecekan Validitas
Logo Badan_Lembaga Sertifikasi
Audit Report (Perusahaan)
Manual MK3L (Perusahaan)
Prosedur Mutu (Perusahaan)
Note: Dokumen AUDIT ( Bimbingan Team PUBER untuk Penyusunan Dokumen audit)

Deskripsi Produk

ISO 13485: Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis

📌 Pengertian

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan khusus untuk Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis. Standar ini disusun khusus untuk industri peralatan medis, berfokus pada keamanan pasien dan pemenuhan persyaratan regulasi. Versi terbaru adalah ISO 13485:2016. Standar ini mengadopsi kerangka ISO 9001 dengan penyesuaian kebutuhan khusus peralatan medis — mencakup seluruh siklus hidup produk: mulai dari perancangan, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, pemasangan, hingga layanan purna jual. ISO 13485 menekankan pengelolaan risiko, ketertelusuran produk, serta kepatuhan terhadap peraturan lembaga kesehatan di berbagai negara.

________________________________________

🎯 Tujuan Utama

1.Menjamin keamanan dan kemanfaatan peralatan medis - memastikan produk aman digunakan dan berfungsi sesuai maksudnya demi melindungi keselamatan pasien, pengguna, dan pihak terkait.

2.Mendemonstrasikan kemampuan menyediakan produk yang konsisten - peralatan medis dan jasa terkait senantiasa memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-undangan yang berlaku.

3.Memenuhi persyaratan regulasi yang ketat - menjadi dasar pemenuhan peraturan peralatan medis di Indonesia, Eropa, Amerika Serikat, dan negara lain.

4.Menerapkan pengelolaan risiko sepanjang siklus hidup produk - mengidentifikasi dan mengendalikan bahaya sejak tahap rancang hingga produk habis pakai.

5.Mendorong perbaikan berkelanjutan - meningkatkan kinerja sistem mutu secara terus-menerus melalui pengukuran, analisis, dan tindakan perbaikan.

6.Memfasilitasi penerimaan produk secara global - mendukung akses pasar internasional melalui kesesuaian standar yang diakui dunia.

________________________________________

✅ Manfaat

🏥 Bagi Keamanan & Kepatuhan Regulasi

•Keamanan pasien dan pengguna lebih terjamin - risiko kesalahan, cacat, atau bahaya dari peralatan medis dikendalikan secara sistematis sejak awal.

•Memenuhi syarat hukum dan perizinan - menjadi bukti pemenuhan persyaratan mutu yang diakui oleh Kemenkes, BPOM, serta lembaga regulasi luar negeri (FDA, MDR Eropa, MDSAP).

•Pengelolaan risiko terintegrasi - setiap proses dilengkapi identifikasi bahaya dan pengendalian risiko, bukan sekadar pemeriksaan hasil akhir.

🌐 Bagi Akses Pasar & Kepercayaan

•Membuka akses pasar internasional - sertifikasi ISO 13485 menjadi syarat masuk ke pasar Eropa, Amerika, Kanada, Jepang, dan lebih dari 100 negara.

•Meningkatkan kepercayaan rumah sakit, klinik, dan mitra - menjadi bukti objektif bahwa produk diproduksi dengan standar mutu dan keamanan yang ketat.

•Mempermudah pendaftaran dan perizinan produk - sistem mutu yang sesuai ISO 13485 mempercepat proses persetujuan dan pengawasan produk.

💰 Bagi Operasional & Efisiensi

•Proses menjadi teratur dan terdokumentasi - rancangan, produksi, uji, penelusuran, dan penanganan keluhan memiliki prosedur yang jelas dan dapat dilacak.

•Mengurangi risiko penarikan produk dan tanggung jawab hukum - ketertelusuran yang baik memudahkan penanganan masalah jika terjadi insiden, sekaligus melindungi dari risiko hukum.

•Meningkatkan efisiensi dan mengurangi pemborosan - kesalahan produksi berkurang, produk cacat lebih sedikit, dan biaya perbaikan atau pengembalian dapat ditekan.

📋 Bagi Pengelolaan Organisasi

•Kendali mutu terpadu dari hulu ke hilir - mencakup pemasok, proses internal, hingga pendistribusian dan umpan balik pelanggan.

•Dapat diselaraskan dengan sistem manajemen lain - memiliki kesesuaian struktur dengan ISO 9001 sehingga dapat dikelola secara terpadu.

•Kredibilitas dan keunggulan bersaing meningkat - menjadi pembeda utama dibandingkan produsen yang belum memiliki sistem mutu khusus peralatan medis.

________________________________________

Ringkasnya: ISO 13485 adalah standar mutu khusus yang dirancang demi keamanan pasien dan kepatuhan regulasi di industri peralatan medis. Ia bukan sekadar syarat sertifikasi - melainkan jaminan bahwa produk yang dihasilkan aman, konsisten, dapat dilacak, dan memenuhi persyaratan hukum yang berlaku, sekaligus menjadi kunci untuk dapat memasuki pasar kesehatan di seluruh dunia.

Persyaratan Dokumen

1. Akta Pendirian Perusahaan beserta Akta dan SK Perubahan terbaru
2. Nomor Induk Berusaha (NIB) SIUP, atau Izin Usaha Industri (IUI)
3. Ktp Pengurus
4. NPWP Perusahaan
5. Struktur Organisasi Perusahaan
6. SBU OSS (untuk perusahaan konstruksi Sertifikat Badan Usaha)
7. Profil Perusahaan (Company Profile)
8. Data Kop Surat dan Stempel PerusahaanTenaga Kerja atau daftar karyawan.
9. Scope

Sertifikasi ISO 13485

Detail & Informasi Layanan

Benefit yang didapat:

Deskripsi Produk

Persyaratan Dokumen

Waktu Proses

Output Sertifikat

e-puber